導航勿動
導航勿動
質量體系提升
質量體系提升
【概要描述】從質量體系審計及策劃、文件系統(tǒng)策劃與實施、驗證體系建設及指導實施、培訓體系實施等方面著手提升。
- 分類：認證咨詢事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-03-19
- 訪問量：892
項目內容：
1、質量體系審計及策劃
組織相關審計團隊對質量管理體系進行系統(tǒng)審計。
1）對車間進行合規(guī)性審核
2）調查客戶組織構架模式
3）調查現(xiàn)有的管控模式及存在的缺陷
4）了解客戶期望的管控模式
5）質量保證體系運營現(xiàn)狀調查
6）質量方針、質量目標設置及實現(xiàn)等
7）重點對公司質量保證體系控制能力
8）偏差
9）變更
10）趨勢分析
11）風險評估
12）員工現(xiàn)狀及需求調查
13）員工質量保證意識
14）員工工作技能
15）培訓體系的有效性
16）企業(yè)相關信息收集
17）品種信息
18）出具審計報告
2、文件系統(tǒng)策劃與實施
1）文件系統(tǒng)建立對每個部分分別進行規(guī)范及實施方面的培訓、指導文件編寫（或修訂）、進行文件審核，最終形成符合GMP要求的嚴密的文件系統(tǒng)。
2）質量手冊方面的培訓、文件編寫（或修訂）的指導和最終的文件審核。
3）對人員進行法規(guī)方面有關要求的系統(tǒng)培訓，包括GMP要求、法規(guī)和指南等文件的 說明。
4）對文件編寫的方法進行指導和講解。
5）指導有關人員進行文件編寫，進行現(xiàn)場輔導和解決有關技術和法規(guī)問題。
6）采用頭腦風暴的方法討論公司及各部門文件構架，最終形成文件系統(tǒng)骨架。
7）風險管理評估培訓，識別風險點。
8）QA 系統(tǒng)的建立方面的培訓、文件編寫（或修訂）的指導和最終的文件審核。
9）QC 試驗室控制管理方面的培訓、文件編寫（或修訂）的指導和最終的文件審核。
10）組織機構和人員管理方面的培訓、文件編寫（或修訂）的指導和最終的文件審核。
3、驗證體系建設及指導實施
進行GMP關于驗證及有關的法規(guī)和指南有關要求的培訓，根據(jù)具體的實施情況，對需要進行的驗證工作進行指導和結果的審核。具體內容可以包括對驗證主計劃、驗證方案的編寫方法的培訓，對具體的文件編寫給予輔導，對完成的方案和報告進行審核確認。
4、培訓體系實施
1）培訓課題的策劃
2）根據(jù)系統(tǒng)診斷結果，針對性策劃培訓課題
3）培訓老師（包括顧問）為行業(yè)資深專家或從業(yè)人員、有著豐富的理論與實踐經驗
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：www.zenbase.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產業(yè)商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業(yè)部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網(wǎng)（www.zenbase.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡文化經營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：[email protected]